Beykozlu
New member
Yeni Delhi:
Birlik Sağlık Bakanı Mansukh Mandaviya Çarşamba günü yaptığı açıklamada, yıllık cirosu 250 Rs’nin üzerinde olan ilaç şirketlerinin altı ay içinde zorunlu olarak İyi Üretim Uygulamalarını (GMP) benimsemek zorunda kalacaklarını söyledi.
Bakan, cirosu 250 Rs’den az olanların bunu 12 aylık bir süre içinde yapmak zorunda kalacağını söyledi.
Zaman çizelgelerine uymayanların yasa hükümlerine göre cezalandırılabileceğini de sözlerine ekledi.
Mandaviya, 2018 yılında hazırlanan İlaç ve Kozmetik Kanunu Çizelge M taslağının onaylanarak uygulamaya konulduğunu söyledi.
Ülkede yaklaşık 8.500 birim MSME (Mikro, Küçük ve Orta Ölçekli İşletmeler) kategorisine giren yaklaşık 10.500 üretim birimi bulunmaktadır.
Hindistan, DSÖ GMP sertifikası gerektiren LMIC’ye (Düşük ve Orta Gelirli Ülkeler) önemli bir ilaç ihracatçısıdır. Ülkede MSME kategorisinde DSÖ GMP sertifikasına sahip yaklaşık 2.000 birim bulunmaktadır.
Mandaviya, “İlaç üretimi ve kalite alanı son 15-20 yılda önemli ölçüde gelişti. İlaç ve Üretim Bilimlerindeki gelişmeler nedeniyle alan anlayışımız arttı. Üretim ve ürün kalitesi arasında bağlantı ve ikisi arasında karşılıklı bağımlılık kuruldu.” .
Uyuşturucu Kuralları, 1945 kapsamındaki mevcut program M, tesislerin ve bunların bakımının, personelinin, imalatının, kontrol ve güvenlik testlerinin, malzemenin depolanması ve taşınmasının, yazılı prosedürlerin, yazılı kayıtların, izlenebilirliğin vb. ayrıntılarını belirler.
GMP ilk olarak 1988’de Çizelge M’ye dahil edildi ve son değişiklik 2018’de yapıldı.
“(İlaç ve Kozmetik Yasası) Çizelgesi M, ilaç üreticilerinin çoğunluğu tarafından düzgün bir şekilde uygulanmadı” dedi.
Ayrıca sağlık bakanlığından yapılan açıklamada, devam eden risk bazlı denetimlerden elde edilen gözlemlerin, mevcut GMP düzenlemelerine ve ilaç üreticileri tarafından takip edilen kalite yönetim sistemlerine yeniden bakılması gereğini yinelediği belirtildi.
Son zamanlarda, ilaç düzenleyicileri 162 birim ve 14 kamu test laboratuvarını denetledi ve denetimler sırasında tespit edilen başlıca sorunlar, zayıf dokümantasyon, süreç ve analitik doğrulama eksikliği, kalite hatası araştırmasının olmaması, dahili ürün kalite incelemesinin olmaması ve üretim ve test alanlarının hatalı tasarımı, diğerleri arasında.
“Bu faktörlere dayanarak ve hızla değişen üretim ve kalite alanına ayak uydurmak için, mevcut Çizelge M’de bahsedilen GMP ilkelerini ve konseptini yeniden gözden geçirme ve revize etme gerekliliği vardı.
Bildiride, “Bu, GMP tavsiyelerimizi ve uyumluluk beklentimizi küresel standartlarla, özellikle DSÖ’nünkilerle aynı seviyeye getirecek ve küresel olarak kabul edilebilir kalitede ilaç üretimini sağlayacaktır.”
Birimlerin yükseltilmesini desteklemek için revize edilmiş Çizelge M’nin getirilmesiyle gerçekleşecek önemli değişikliklerden bazıları Farmasötik Kalite Sisteminin (PQS), Kalite Risk Yönetiminin (QRM), Ürün Kalite Gözden Geçirmesinin (PQR), kalifikasyonun ve doğrulamanın getirilmesidir. ekipman, değişiklik kontrol yönetimi, öz denetim ve kalite denetim ekibi, tedarikçi denetimi ve onayı, önerilen iklim koşuluna göre stabilite çalışmaları, GMP ile ilgili bilgisayarlı sistemin doğrulanması, tehlikeli ürünlerin, biyolojik ürünlerin, radyofarmasötiklerin ve fitofarmasötiklerin üretimi için özel gereksinimler .
Bu, dokümantasyon, arıza araştırması ve doğru işi yapan doğru kişi ile teknik olarak kalifiye personel ile ilgili eksikliklerin çoğunu giderecektir. Bakanlık, bunun şirkette sağlam bir kalite yönetim sisteminin geliştirilmesini destekleyeceğini ve böylece dünya çapında kabul edilebilir kalitede ilaç üretimini sağlayacağını söyledi.
(Bu hikaye Haberler personeli tarafından düzenlenmemiştir ve ortak yayından otomatik olarak oluşturulmuştur.)
Günün Öne Çıkan Videosu
Fed Toplantısı Öncesinde Piyasalar Düz, Prosus Yönetim Kurulundan Ayrıldıktan Sonra Byju’yu Eleştirdi ABD Fed Toplantısı öncesinde Dalal Caddesi’nde cansız bir ticaret günü. Metal ve enerji sektörleri gelişirken, hızlı tüketim malları ve PSU bankaları baskı altındaydı. Tata Steel p’de büyük bir düşüş görüyor
Birlik Sağlık Bakanı Mansukh Mandaviya Çarşamba günü yaptığı açıklamada, yıllık cirosu 250 Rs’nin üzerinde olan ilaç şirketlerinin altı ay içinde zorunlu olarak İyi Üretim Uygulamalarını (GMP) benimsemek zorunda kalacaklarını söyledi.
Bakan, cirosu 250 Rs’den az olanların bunu 12 aylık bir süre içinde yapmak zorunda kalacağını söyledi.
Zaman çizelgelerine uymayanların yasa hükümlerine göre cezalandırılabileceğini de sözlerine ekledi.
Mandaviya, 2018 yılında hazırlanan İlaç ve Kozmetik Kanunu Çizelge M taslağının onaylanarak uygulamaya konulduğunu söyledi.
Ülkede yaklaşık 8.500 birim MSME (Mikro, Küçük ve Orta Ölçekli İşletmeler) kategorisine giren yaklaşık 10.500 üretim birimi bulunmaktadır.
Hindistan, DSÖ GMP sertifikası gerektiren LMIC’ye (Düşük ve Orta Gelirli Ülkeler) önemli bir ilaç ihracatçısıdır. Ülkede MSME kategorisinde DSÖ GMP sertifikasına sahip yaklaşık 2.000 birim bulunmaktadır.
Mandaviya, “İlaç üretimi ve kalite alanı son 15-20 yılda önemli ölçüde gelişti. İlaç ve Üretim Bilimlerindeki gelişmeler nedeniyle alan anlayışımız arttı. Üretim ve ürün kalitesi arasında bağlantı ve ikisi arasında karşılıklı bağımlılık kuruldu.” .
Uyuşturucu Kuralları, 1945 kapsamındaki mevcut program M, tesislerin ve bunların bakımının, personelinin, imalatının, kontrol ve güvenlik testlerinin, malzemenin depolanması ve taşınmasının, yazılı prosedürlerin, yazılı kayıtların, izlenebilirliğin vb. ayrıntılarını belirler.
GMP ilk olarak 1988’de Çizelge M’ye dahil edildi ve son değişiklik 2018’de yapıldı.
“(İlaç ve Kozmetik Yasası) Çizelgesi M, ilaç üreticilerinin çoğunluğu tarafından düzgün bir şekilde uygulanmadı” dedi.
Ayrıca sağlık bakanlığından yapılan açıklamada, devam eden risk bazlı denetimlerden elde edilen gözlemlerin, mevcut GMP düzenlemelerine ve ilaç üreticileri tarafından takip edilen kalite yönetim sistemlerine yeniden bakılması gereğini yinelediği belirtildi.
Son zamanlarda, ilaç düzenleyicileri 162 birim ve 14 kamu test laboratuvarını denetledi ve denetimler sırasında tespit edilen başlıca sorunlar, zayıf dokümantasyon, süreç ve analitik doğrulama eksikliği, kalite hatası araştırmasının olmaması, dahili ürün kalite incelemesinin olmaması ve üretim ve test alanlarının hatalı tasarımı, diğerleri arasında.
“Bu faktörlere dayanarak ve hızla değişen üretim ve kalite alanına ayak uydurmak için, mevcut Çizelge M’de bahsedilen GMP ilkelerini ve konseptini yeniden gözden geçirme ve revize etme gerekliliği vardı.
Bildiride, “Bu, GMP tavsiyelerimizi ve uyumluluk beklentimizi küresel standartlarla, özellikle DSÖ’nünkilerle aynı seviyeye getirecek ve küresel olarak kabul edilebilir kalitede ilaç üretimini sağlayacaktır.”
Birimlerin yükseltilmesini desteklemek için revize edilmiş Çizelge M’nin getirilmesiyle gerçekleşecek önemli değişikliklerden bazıları Farmasötik Kalite Sisteminin (PQS), Kalite Risk Yönetiminin (QRM), Ürün Kalite Gözden Geçirmesinin (PQR), kalifikasyonun ve doğrulamanın getirilmesidir. ekipman, değişiklik kontrol yönetimi, öz denetim ve kalite denetim ekibi, tedarikçi denetimi ve onayı, önerilen iklim koşuluna göre stabilite çalışmaları, GMP ile ilgili bilgisayarlı sistemin doğrulanması, tehlikeli ürünlerin, biyolojik ürünlerin, radyofarmasötiklerin ve fitofarmasötiklerin üretimi için özel gereksinimler .
Bu, dokümantasyon, arıza araştırması ve doğru işi yapan doğru kişi ile teknik olarak kalifiye personel ile ilgili eksikliklerin çoğunu giderecektir. Bakanlık, bunun şirkette sağlam bir kalite yönetim sisteminin geliştirilmesini destekleyeceğini ve böylece dünya çapında kabul edilebilir kalitede ilaç üretimini sağlayacağını söyledi.
(Bu hikaye Haberler personeli tarafından düzenlenmemiştir ve ortak yayından otomatik olarak oluşturulmuştur.)
Günün Öne Çıkan Videosu
Fed Toplantısı Öncesinde Piyasalar Düz, Prosus Yönetim Kurulundan Ayrıldıktan Sonra Byju’yu Eleştirdi ABD Fed Toplantısı öncesinde Dalal Caddesi’nde cansız bir ticaret günü. Metal ve enerji sektörleri gelişirken, hızlı tüketim malları ve PSU bankaları baskı altındaydı. Tata Steel p’de büyük bir düşüş görüyor